2021-06-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
その上で、有効性、安全性等が確認されたものにつきまして保険適用するとともに、有効性、安全性等について引き続きエビデンスの集積というものも必要とされたもの等につきましては、保険外併用療養費制度、先進医療等ですね、これを活用するなど、関係者の御意見を伺いつつ、できる限り実態に応じたものとなるように検討を進めてまいりたいと思います。
その上で、有効性、安全性等が確認されたものにつきまして保険適用するとともに、有効性、安全性等について引き続きエビデンスの集積というものも必要とされたもの等につきましては、保険外併用療養費制度、先進医療等ですね、これを活用するなど、関係者の御意見を伺いつつ、できる限り実態に応じたものとなるように検討を進めてまいりたいと思います。
ただ、この御指摘の遺伝子パネル検査につきましては、令和元年十月に、当時御質問いただいたときにちょうどスタートしたばかりでございましたけれども、患者申出療養といたしまして、検査後にその承認済薬剤の適応外使用を迅速に保険外併用療養費制度の枠組みでできるようにしたということでございまして、対象薬剤、順次拡大されておりまして、令和三年五月現在、十七種類の薬剤が承認されているところでございまして、引き続きこの
基本的にはそのガイドラインを踏まえまして検討していくということになりますけれども、基本的な考え方といたしましては、御指摘のとおり、有効性、安全性等が確認されたものにつきましては保険適用とする方向で検討いたしますし、有効性、安全性等についてその時点で確認されていなくても、引き続きエビデンス等の集積が必要とされると、そういったもの等につきまして保険外併用療養費制度、いわゆる先進医療の活用も検討するということによりまして
高齢化のさらなる進展、支え手の減少や医療の高度化等の構造変化が見込まれる中、持続可能な社会保障制度を確立するためには、制度の重点化、効率化や、給付と負担の見直しなど、さらなる制度改革が不可欠でありまして、例えば、保険給付範囲を見直す観点からは、今委員からも御指摘がございましたが、医薬品等の保険収載の判断に当たりましては、費用対効果や財政影響などの経済性評価の活用、保険対象外の医薬品等に係る保険外併用療養費制度
また、我が国の医療保険制度におきましては、原則、有効性、安全性が確認された薬事承認のある医薬品を保険適用をしておりますけれども、薬事承認のない医薬品であっても保険外併用療養費制度の下で、治験や先進医療等の形で、将来の薬事承認と保険適用に向けた評価を行うものとして、保険診療との併用を可能としているところでもございます。
九 患者申出療養、評価療養として保険外併用療養費制度で行われている医療行為について、有効性・安全性等が確認されたものは引き続き保険収載に向けて必要な措置を講ずること。 以上であります。 何とぞ委員各位の御賛同をお願いいたします。
５ 評価療養の中で実施されている先進医療、最先端医療迅速評価制度及び国家戦略特別区域での先進医療に加え、新たに患者申出療養制度が設けられることにより、保険外併用療養費制度がますます複雑化することから、制度の効率化を図るとともに、国民にとって分かりやすいものとすること。 右決議する。 以上でございます。 何とぞ委員各位の御賛同をお願い申し上げます。
現行の保険外併用療養費制度に、なぜ新たに患者申出療養という枠組みが必要なのか、政府の説明では納得がいきません。適用の審査時間は非常に短く、持ち回り審査も可能とされているため、安全性、有効性が十分に確認できるのか、非常に不安です。また、患者が申出の起点であることから、患者保護、医療事故などが起きた場合の被害救済も薄弱です。さらに、保険収載がされず、患者負担が増大することも懸念されます。
その上で、保険外併用療養費制度における保険外の医療費については、医療保険の給付は行われないで、患者と医療機関の合意によって社会的に見て妥当、適切な範囲で決定されるものだということでございます。
これが今、我が国の保険外併用療養費制度です。御案内のように、選定療養と評価療養。評価療養の中に、これ再生医療等製品についてはごく最近入ってきました。簡単に言いますと、全体で、先進医療か治験か保険収載前か保険適用外か、この四つなんですね、類型からいくと。
第四に、困難な病気と闘う患者からの申出を起点として、安全性及び有効性を確認しつつ、高度な医療技術を用いた医療を迅速に保険診療と併用して行うことができるよう、新たな保険外併用療養費制度として患者申出療養を創設することとしています。 以上のほか、全国健康保険協会に対する国庫補助率の安定化、入院時食事療養費の見直し等を行うこととしています。
安倍政権は、日本再興戦略改訂二〇一四で、医療、介護などの健康関連分野を成長市場に変えていく方針を打ち出し、その一環として保険外併用療養費制度の大幅拡大を提言しています。戦略特区に指定された地域からは、医療産業の開発拠点の誘致や医療ツーリズムの推進を視野に、混合診療の解禁、医療への株式会社参入などを求める要望も出されています。
また、保険の対象となっていない医療技術等については、安全性、有効性が確認されれば、保険外併用療養費制度により保険診療と併用できることとされており、今後とも適切に運用してまいります。 株式会社の医療機関経営への参入については、患者が必要とする医療と株式会社の利益を最大化する医療とが一致せず、必ずしも患者に適正な医療が提供されないおそれがあることなどから、原則として認められておりません。
第四に、困難な病気と闘う患者からの申出を起点として、安全性及び有効性を確認しつつ、高度な医療技術を用いた医療を迅速に保険診療と併用して行うことができるよう、新たな保険外併用療養費制度として患者申出療養を創設することとしております。 以上のほか、全国健康保険協会に対する国庫補助率の安定化、入院時食事療養費の見直し等を行うこととしております。
加えて、患者申し出療養は、保険が適用されずに全額自己負担となる医薬品の使用等の治療と、保険適用となる治療を一緒に受けることができるというものの、先行する保険外併用療養費制度である先進医療の場合ですら、その重い費用負担に耐えられる人はごくわずかです。費用負担の軽減については、これまでのところ、その具体性は全く見えません。
そこで、資料の一枚目を見ていただきたいと思うんですが、保険外併用療養費制度について、これは平成十八年の法改正により創設されたという説明書きがございます。
不当に高い値段を吹っかけられるようなことがあってはならないということはそのとおりであって、保険外併用療養費制度における保険外部分の医療費については医療保険の給付は行われないわけでありますから、最終的には、患者と医療機関の合意によって決定をされるという格好になります。
保険外併用療養費制度の一つの新しいカテゴリーということで、評価療養とは別の、患者申し出療養、選定療養という、三つのカテゴリーにするということを考えているところでございます。
この制度は保険外の診療を保険診療と組み合わせて行うものでありますが、既に行われている保険外併用療養費制度に加えて設けられます。 前提の問題として確認したいと思います。いわゆる混合診療については厚生労働省も原則禁止という立場だと思いますけれども、この混合診療について厚生労働省の基本的な考え方を、大臣の言葉でお示しいただきたいと思います。
第四に、困難な病気と闘う患者からの申し出を起点として、安全性及び有効性を確認しつつ、高度な医療技術を用いた医療を迅速に保険診療と併用して行うことができるよう、新たな保険外併用療養費制度として患者申し出療養を創設することとしています。 以上のほか、全国健康保険協会に対する国庫補助率の安定化、入院時食事療養費の見直し等を行うこととしています。
第四に、困難な病気と闘う患者からの申し出を起点として、安全性及び有効性を確保しつつ、高度な医療技術を用いた医療を迅速に保険診療と併用して行うことができるよう、新たな保険外併用療養費制度として患者申し出療養を創設することとしています。 以上のほか、全国健康保険協会に対する国庫補助率の安定化、入院時食事療養費の見直し等を行うこととしています。
私どもの基本的な考え方としましては、基本的、基礎的な医療というものは、これはしっかりと公的保険で見ていく、そして、先進医療のような、例えば外国で実施をされているけれども日本ではまだ承認されていないというようなものがございますので、こういうような先進医療につきましては、保険外併用療養費制度という形で、保険を使いながら御使用いただけるようにということで進めているところでございます。
いわゆる混合診療、これは、保険制度の中では保険外併用療養費制度ということで、先進医療を対象にしているわけでございますが、これを、保険外の併用療法ということで、保険と保険外を併用している患者さんの数、この数は、平成二十五年七月から二十六年六月までの一年間で約二万四千人という状況でございます。
○福島みずほ君 この保険外併用療養費制度と混合診療って同じことですよね。これが患者の申出によってやることができるようになると。だって、保険外併用療養費制度なわけだから、そうじゃないですか。 この審査期間が六、七か月掛かっているが、これを六週間以内に短縮するというふうにも事前にレクでお聞きをしました。
その上で、保険適用されていないものの将来的な保険収載を目指す高度な医療等については、一定のルールの下、安全性、有効性を確認する等により保険外併用療養費制度として保険診療との併用を認めております。 ただ、この制度につきましては、現在、医療機関から先進医療会議に申請して併用開始までおおむね七か月ぐらい掛かっていることがあります。
今後、困難な病気と闘う患者が未承認の医療品等を迅速に使用できるようにする等の観点から、保険外併用療養費制度の更なる改革について検討してまいります。 なお、御指摘のアクセス制度については、医療上の必要性の高い未承認の医薬品について、現在治験の対象とならない患者の方々のアクセスを改善するため、新たな制度を導入することとしています。 労働者派遣法改正法案の誤りについてお尋ねがありました。
今後、困難な病気と闘う患者が未承認の医薬品等を迅速に使用できるようにする等の観点から、保険外併用療養費制度の更なる改革について検討してまいります。 こうした取組も含め、成長戦略を迅速かつ確実に実施していくためには、医療の分野でも適切な規制の見直しやイノベーションを促進していくことが重要です。今後とも、幅広い分野の岩盤規制に検討を加えて、規制改革の突破口を開いていきます。